 
|
 | CEMED.INFO spó³ka z o.o.
ul. Zamiejska 46/4, 80-766 Gdañsk
tel. (58) 303-79-45
www.cemed.info |
| | | | Zakres dzia³alno¶ci | | kompleksowa obs³uga w zakresie znakowania CE wyrobów medycznych; doradztwo i szkolenie; klasyfikacja wyrobów; wdra¿anie ISO13485; wyszukiwanie i interpretacja norm zharmonizowanych, wskazanie niezbêdnych badañ i laboratoriów , analiza ryzyka | | | | Eksperci wspó³pracuj±cy z serwisem oznaczenie-ce.pl: | | dr in¿. Marcin Hryciuk | | | | | |
| |  Wstêp
Cemed prowadzi kompleksowe us³ugi doradcze dla wytwórców wyrobów medycznych. Nasz± misj± jest pomoc wytwórcom wyrobów medycznych w dostarczaniu wyrobów spe³niaj±cych wymagania. G³ównym celem naszych dzia³añ jest spe³nienie przez naszych klientów wymagañ dyrektyw dla wyrobów medycznych, co pozwala na oznaczanie ich wyrobów znakiem CE. W zale¿no¶ci od klasy wyrobu medycznego, ma zastosowanie inna procedura oceny zgodno¶ci. | | wiêcej... | | | ISO 13485
Dla wiêkszo¶ci wyrobów (klasy: IIa, IIb, III), na potrzeby uzyskania znaku CE, optymalnym rozwi±zaniem jest wdro¿enie systemu zarz±dzania jako¶ci±, zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485. Jest to oparty na popularnej normie ISO 9001 standard zapewnienia jako¶ci w wytwarzaniu sprzêtu medycznego i us³ugach zwi±zanych. Wytwórcom wyrobów klasy I proponujemy wdro¿enie tego systemu opcjonalnie; pozwala to w usystematyzowany sposób spe³niæ wymagania Ustawy, takie jak nadzór poprodukcyjny, ocena kliniczna i inne.
| | | Zakres us³ug:
kompleksowe przygotowanie producentów i dystrybutorów OEM do uzyskania znaku CE na wyroby medyczne:
szkolenie wstêpne w zakresie idei znakowania CE i wymogów Dyrektywy dla Wyrobów Medycznych (93/42/EEC),
identyfikacja klasy produkowanych wyrobów, oraz:
| | | dla wytwórców wyrobów klasy I bez funkcji pomiarowej i niesterylnych:
konsultacje w zakresie sporz±dzenia dokumentacji technicznej (w tym analizy ryzyka, danych klinicznych i obowi±zuj±cych norm zharmonizowanych), deklaracji producenta oraz sposobu oznakowania wyrobu; opcjonalnie wdro¿enie systemu zarz±dzania jako¶ci± zgodnego z ISO 13485
| | | dla wytwórców wyrobów wy¿szych klas:
opracowanie pe³nego systemu jako¶ci zgodnego z ISO 13485; audit wstêpny, szkolenia dla kierownictwa i za³ogi w zakresie wymagañ, opracowanie i weryfikacja dokumentacji systemu zarz±dzania jako¶ci±, konsultacje w zakresie sporz±dzenia dokumentacji technicznej (w tym analizy ryzyka, danych klinicznych i obowi±zuj±cych norm zharmonizowanych), opracowanie deklaracji producenta, szkolenie dla personelu w zakresie opracowanego systemu, audity wewnêtrzne, dzia³ania poauditowe.
| | | Inne modu³y oceny zgodno¶ci
Mo¿liwo¶æ konsultacji w zakresie alternatywnych dróg znakowania CE (tzw. modu³ów oceny zgodno¶ci), np. badanie typu + system jako¶ci w produkcji, deklaracja producenta, weryfikacja wyrobu
|
|
| | |
|
|
|
|
|
