 
|
| | |  |
Wyrób medyczny - narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
| | |
Nowe wymogi cyberbezpieczeństwa w Unii Europejskiej – Dyrektywa NIS 2 wchodzi w życie  | | 2024-11-17 Cert Partner | |
| | | | Nowy wykaz norm zharmonizowanych z dyrektywą maszynową (2006/42/WE) | | 2024-10-17 Cert Partner | |
| | | | Koniec dyrektywy maszynowej - nowe rozporządzenie maszynowe opublikowane | | 2023-10-13 Cert Partner | |
| | | | Algorytm wyznaczania SIL (EN 620061) - Szkolenie 07-08.06.2018 Wrocław | | 2018-05-25 Cert Partner | |
| | |
|
|
|
|
| |
|
| | | | | | | | Gdzie znajduje się jednostka notyfikowana dla wyrobów medycznych z grupy IIa w Polsce?
ewentualnie w Niemczech | | 2003-10-23 SGS Robert Macias | |
| | Więcej pytań i odpowiedzi z zakresu bieżącej dyrektywy » | | Wszystkie pytania i odpowiedzi » | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
|
| |
|
