Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro – wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynników, wzorcem odniesienia, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, włączając próbki krwi i tkanek, dla dostarczenia informacji:stanie fizjologicznym lub patologicznym lub
odnoszących się do wad wrodzonych, lub
wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność potencjalnego dawcy i biorcy, lub
umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych.
Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki na próbki.
|
oceń serwis i jego