oznaczenie-CE.pl

Zasady znakowania CE

Oznakowanie CE symbolizuje zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami Wspólnoty nałożonymi na producenta. Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie oznacza, że wyrób jest zgodny z wymaganiami wszystkich dyrektyw Nowego Podejścia, łącznie z wymaganiami dotyczącymi procedur oceny zgodności. Więcej »

Oznakowanie CE symbolizuje zgodność ze wszystkimi wymaganiami nałożonymi na wytwórcę wyrobu poprzez dyrektywy wymagające takiego znakowania. Jeśli oznakowanie jest umieszczone na wyrobie, stanowi deklarację osoby fizycznej lub prawnej (nanoszącej lub odpowiedzialnej za jego naniesienie), że wyrób jest zgodny ze wszystkimi mającymi do niego odniesienie wymaganiami oraz że został poddany właściwym procedurom oceny zgodności. Dlatego też państwa członkowskie nie mogą ograniczać dostępu do rynku i zezwalania na eksploatację wyrobom oznakowanym CE, jeśli nie można udowodnić, że wyrób nie spełnia postawionych mu warunków. Dyrektywy przewidujące umieszczenie oznakowania CE wynikają w większości z zasad Nowego i Globalnego Podejścia, lecz fakt ten jest bez znaczenia dla stosowania oznakowania CE. W rzeczywistości, oznakowanie CE może być wprowadzone do ustawodawstwa Wspólnoty jako oficjalne oznakowanie zgodności, gdy:

zastosowana została zasada całkowitej harmonizacji (oznacza to uchylenie regulacji krajowych sprzecznych z daną dyrektywą);

dyrektywa zawiera procedurę oceny zgodności zgodnie z Decyzją Rady 93/465/EWG.

Zasadniczo wszystkie dyrektywy Nowego Podejścia przewidują umieszczenie znakowania CE. W przypadkach uzasadnionych dyrektywa Nowego Podejścia może zastąpić oznakowanie CE innym typem znakowania (np. dyrektywy dotyczące wyposażenia morskiego nie wymagają znakowania symbolem CE).

Ponieważ wszystkie wyroby, do których odnoszą się dyrektywy Nowego Podejścia, są oznakowane znakiem CE, oznakowanie to nie ma służyć celom komercyjnym. Oznakowanie CE nie może być też uważane za oznakowanie pochodzenia produkcji ani też nie oznacza ono, że dany wyrób powstał we Wspólnocie. « Zwiń

Wyroby podlegające znakowaniu symbolem CE

Oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi być umieszczone zanim wyrób zostanie wprowadzony na rynek, chyba że konkretna dyrektywa stanowi inaczej.

Jeśli wyrób podlega kilku dyrektywom, z których każda wymaga umieszczenia oznakowania CE, oznakowanie to oznacza, że wyroby są zgodne ze wszystkimi wymaganiami tych dyrektyw.

Wyrób nie może być oznakowany symbolem CE, jeśli nie jest objęty żadną dyrektywą, która wymaga jego umieszczenia. Więcej »

Obowiązek umieszczenia oznakowania CE rozciąga się na wszystkie wyroby, które objęte są dyrektywami przewidującymi umieszczenie tego oznakowania i które mają zostać wprowadzone na rynek Wspólnoty. Dlatego też oznakowanie CE musi być umieszczane:

na wszystkich nowych wyrobach, wytworzonych w państwach członkowskich lub krajach trzecich;

na wyrobach używanych importowanych z krajów trzecich;

na wyrobach istotnie zmodyfikowanych, a więc podlegających dyrektywom odnoszącym się do nowych wyrobów.

Dyrektywy mogą wyłączyć umieszczenie oznakowania CE w przypadkach konkretnych wyrobów, nawet wówczas, gdy dyrektywa poza tym odnosi się do tego wyrobu. Zasadniczo wyroby takie korzystają z zasady swobodnego przepływu towarów, gdy:

dołączono do nich deklarację zgodności (dotyczy elementów bezpieczeństwa, o których mowa jest w dyrektywie dotyczącej maszyn, a także częściowo wykończonych jachtów do których odnosi się dyrektywa dotycząca rekreacyjnych jednostek pływających);

dołączono do nich deklarację zgodności z uznanymi zasadami technicznymi (dotyczy wyrobów o mniejszym znaczeniu dla zdrowia i bezpieczeństwa wymienionych w wykazie sporządzonym przez Komisję Europejską, zgodnie z dyrektywą dotyczącą materiałów budowlanych);

dołączono do nich oświadczenie (jak ma to miejsce w przypadku wykonanych na zamówienie urządzeń medycznych oraz urządzeń przeznaczonych do badań klinicznych, do których odnoszą się dyrektywy o aktywnych implantach medycznych i urządzeniach medycznych oraz urządzeniach przeznaczonych do oceny przebiegu, o których mowa w dyrektywie dotyczącej urządzeń diagnostycznych in vitro);

dołączono do nich certyfikat zgodności (jak ma to miejsce w przypadku komponentów, do których odnosi się dyrektywa dotycząca atmosfer potencjalnego wybuchu, które mają być wykorzystane w systemach oraz sprzęcie ochronnym, oraz instalacji, do których odnosi się dyrektywa o urządzeniach gazowych);

na wyrobie umieszczona jest nazwa producenta i oznakowanie maksymalnej objętości (jak ma to miejsce w przypadku instrumentów nie podlegających ocenie zgodności zgodnie z postanowieniami dyrektywy dotyczącej nieautomatycznych urządzeń wagowych); lub

wyrób jest wyprodukowany według najlepszej praktyki technicznej (jak ma to miejsce w przypadku niektórych zbiorników, o których mowa w dyrektywach dotyczących prostych urządzeń ciśnieniowych i sprzętu ciśnieniowego).

Podczas okresu przejściowego producent ma zwykle wybór pomiędzy zastosowaniem się do wymagań dyrektywy lub odpowiednich przepisów krajowych. Wybrana opcja powinna być wyjaśniona przez producenta w deklaracji zgodności Wspólnoty Europejskiej oraz w dokumentach, notatkach lub instrukcjach dołączonych do danego wyrobu. « Zwiń

Znakowanie symbolem CE

Znak CE musi być umieszczony przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela ustanowionego na terytorium Wspólnoty.

Znak CE musi mieć formę identyczną z podaną poniżej:

Jeśli z różnych względów oznakowanie musi zostać powiększone lub zmniejszone, należy zachować odpowiednie proporcje. Znak CE umieszczony na samym wyrobie lub na tabliczce znamionowej musi znajdować się w widocznym miejscu, być czytelny i nieusuwalny. Jeśli jest to niemożliwe lub nie może być zagwarantowane ze względu na rodzaj wyrobu, oznakowanie CE powinno być umieszczone na opakowaniu (jeżeli takie istnieje) oraz w dołączonych do wyrobu dokumentach (jeżeli odpowiednia dyrektywa wymaga takich dokumentów).

Jeżeli w fazę kontroli produkcji zaangażowana jest jednostka notyfikowana, jej numer identyfikacyjny powinien być umieszczony za oznakowaniem CE. Numer jednostki notyfikowanej musi być umieszczony na odpowiedzialność tej jednostki przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Więcej »

Producent, niezależnie od tego czy jego siedziba znajduje się na terenie Wspólnoty, czy też poza nią, ostatecznie odpowiada za zgodność wyrobu z postanowieniami danej dyrektywy oraz za naniesienie oznakowania CE. Producent może wyznaczyć swego przedstawiciela mającego siedzibę na terenie Wspólnoty do realizacji tego zobowiązania. W wyjątkowych przypadkach uznaje się, że obowiązki producenta przejmuje osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu na rynek.

Zasadniczo oznakowanie CE nie może być umieszczone na wyrobie, jeśli nie została zakończona procedura oceny zgodności służąca zapewnieniu zgodności wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw. Zwykle oznakowanie zostaje umieszczone na wyrobie w końcowej fazie produkcji. Nie stwarza problemu fakt umieszczenia oznakowania CE np. na tabliczce znamionowej, która jest dołączana do wyrobu dopiero po końcowej inspekcji.

Jeśli jednak oznakowanie CE naniesione jest na stałe na wyrób lub jego część (np. na odlewie), oznakowanie to może zostać umieszczone na wyrobie na każdym etapie produkcji.

Z reguły oznakowanie CE musi zostać umieszczone na wyrobie lub na jego tabliczce znamionowej. Dodatkowo może być ono umieszczane na opakowaniach lub na dokumentach dołączonych do wyrobu. Jedynie w wyjątkowych sytuacjach oznakowanie CE może zostać przeniesione z wyrobu lub jego tabliczki znamionowej. Przeniesienie jest uzasadnione, jeśli:

umieszczenie oznakowania na wyrobie jest niemożliwe (np. na pewnych rodzajach materiałów wybuchowych);

nie jest możliwe z technicznego lub ekonomicznego punktu widzenia;

niemożliwe jest zachowanie minimalnych wymiarów oznakowania

nie można zapewnić umieszczenia go w widocznym miejscu, czytelnego i nieusuwalnego.

W takich przypadkach oznakowanie CE musi być umieszczone na opakowaniu (jeśli ono istnieje) i na dokumentach dołączonych do danego wyrobu (jeśli odpowiednia dyrektywa przewiduje takie dokumenty). Oznakowanie CE nie może być pominięte lub przeniesione z danego wyrobu na jego opakowanie lub na dokumenty do niego dołączone ze względów czysto estetycznych. Przepisy dotyczące umieszczenia oznakowania CE różnią się w niektórych dyrektywach: np. w dyrektywach dotyczących prostych zbiorników ciśnieniowych lub urządzeń gazowych są one surowsze, a w innych bardziej elastyczne (np. dyrektywy dotyczące urządzeń niskonapięciowych lub zabawek).

Oznakowanie CE symbolizuje zgodność z podstawowymi interesami publicznymi ujętymi w odpowiedniej dyrektywie, dlatego też uważane jest za podstawową informację zarówno dla państw członkowskich, jak i dla stron trzecich, np. dystrybutorów, konsumentów i innych użytkowników. Wymóg widoczności oznakowania CE służy zapewnieniu, że będzie ono łatwo dostępne dla wszystkich zainteresowanych stron. Oznakowanie może być umieszczone na tylnej lub spodniej stronie wyrobu. Aby oznakowanie było czytelne, jego minimalna wysokość musi wynosić 5 mm. Wymóg trwałości oznacza, że oznakowanie CE nie może być usunięte z wyrobu bez pozostawienia śladów, które byłyby widoczne w normalnych warunkach (niektóre normy wyrobów stosują testy ścieralności wodą i benzyną lakową). Nie znaczy to jednak, że oznakowanie CE musi stanowić integralną część wyrobu.

Zależnie od zastosowanych procedur oceny zgodności w procedurę może być zaangażowana jednostka notyfikowana (w fazę projektowania, fazę produkcji lub w obie z nich). Gdy jednostka notyfikowana jest zaangażowana w fazę produkcji, obok oznakowania CE powinien być umieszczony numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. Dlatego też numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności zgodnie z modelem B nigdy nie jest umieszczany obok oznakowania CE. Kilka jednostek notyfikowanych może być zaangażowanych w fazę produkcji, gdy stosowana jest więcej niż jedna dyrektywa. Wtedy obok oznakowania CE umieszczanych jest kilka numerów identyfikacyjnych jednostek notyfikowanych. Dlatego też oznakowanie CE może pojawić się na wyrobie zarówno:

bez numeru identyfikacyjnego; oznacza to, że jednostka notyfikowana nie ingerowała w fazę produkcyjną [moduły A, moduł Aa 1, moduł C bis 1 (jeśli jednostka notyfikowana interweniowała tylko na etapie projektu) oraz kombinacja modułów B i C];

z numerem identyfikacyjnym, co oznacza, że jednostka notyfikowana bierze na siebie odpowiedzialność za:

próby sprawdzające określone cechy wyrobu (moduły Aa 1 i C bis 1, gdy jednostka notyfikowana ingerowała podczas fazy produkcji),

kontrole wyrobu (moduły Aa 2 oraz C bis 2),

badania i próby przeprowadzone w celu oceny zgodności wyrobu podczas fazy kontroli produkcji (moduły F, F bis i G),

ocenę produkcji, zapewnienia jakości wyrobu lub zapewnienia pełnej jakości (moduły D, E i H oraz ich warianty).

Proces nanoszenia oznakowania CE i numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej nie musi koniecznie odbywać się na terenie Wspólnoty. Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny mogą być naniesione na terenie kraju trzeciego, np. jeśli wyrób jest tam wytwarzany, a jednostka notyfikowana przeprowadziła ocenę zgodności w zgodzie z dyrektywą w danym kraju. Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny mogą być także nanoszone oddzielnie, jeśli ostatecznie będą stanowiły całość.

Oznakowanie CE składa się jedynie z liter "CE", po których umieszczany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej zaangażowanej w fazę produkcyjną. Piktogramy lub inne znaki wskazujące np. kategorie stosowania wyrobu stanowią (zgodnie z postanowieniami niektórych dyrektyw Nowego Podejścia) dopełnienie oznakowania CE, choć nie stanowią jego części (np. symbol wskazujący, że telekomunikacyjne urządzenie końcowe nadaje się do podłączenia do publicznej sieci telekomunikacyjnej). « Zwiń

Znakowanie CE a inne oznakowania

Oznakowanie CE jest jedynym oznakowaniem symbolizującym wypełnienie przez producenta wyrobu wszystkich ciążących na nim obowiązków, wynikających z dyrektyw przewidujących oznakowanie CE i mających zastosowanie do tego wyrobu. Państwa członkowskie winny powstrzymać się od wprowadzania do swoich przepisów jakichkolwiek odniesień do innych oznaczeń zgodności niż oznakowanie CE, które byłyby sprzeczne z zadaniami oznakowania CE.

Wyrób może posiadać dodatkowe oznakowania i znaki, jeśli:

pełnią one inną funkcję niż oznakowanie CE;
nie będą mylone ze znakiem CE;
nie ograniczają czytelności i widoczności oznakowania CE.

Więcej »

Znakowanie CE zastępuje wszystkie obowiązujące oznakowania zgodności mające takie samo znaczenie, a które obowiązywały w państwach członkowskich przed harmonizacją. Takie oznakowania krajowe byłyby obecnie sprzeczne z oznakowaniem CE i naruszałyby odpowiednie dyrektywy Nowego Podejścia w danym przypadku. Przyjmując poszczególne dyrektywy do swego prawodawstwa, państwa członkowskie winny przenieść oznakowanie CE do swych regulacji wewnętrznych i procedur administracyjnych. Muszą też powstrzymać się od wprowadzania nowych oznaczeń zgodności, które miałyby takie samo znaczenie co oznakowanie CE.

Właściciele znaków handlowych podobnych do oznakowania CE, do których posiadają prawa przed wprowadzeniem obowiązku znakowania znakiem CE, będą chronieni przed ich utratą, ponieważ znaki takie nie będą uznane za próbę oszukania organów ds. nadzoru rynku, dystrybutorów, użytkowników, konsumentów oraz innych stron trzecich.

Z uwagi na cele harmonizacji technicznej dodatkowe oznakowania i znaki muszą pełnić inną funkcję niż oznakowanie CE. Dlatego też powinny one informować o zgodności z zadaniami innymi niż te, które związane są z oznakowaniem CE (np. aspekty ochrony środowiska nie są objęte przez stosowne dyrektywy).

Umieszczanie legalnego oznakowania (jak np. chronionego oznakowania fabrycznego producenta) lub znaków certyfikacji jest dopuszczalne pod warunkiem, że takie oznakowanie lub znaki nie ograniczają czytelności lub widoczności oznakowania CE i nie stwarzają ryzyka pomyłki z nim; pomyłka taka może odnosić się do znaczenia, jak również do formy oznakowania CE. Ocena, czy oznakowanie lub oznakowania są mylące, powinna być wydana przez wszystkie zainteresowane strony, które mogą mieć z takim znakiem lub oznakowaniem kontakt. « Zwiń