|
/ |
Wymagania zasadnicze
Wymagania zasadnicze wprowadzaj± elementy niezbêdne do ochrony interesu publicznego. S± one obowi±zkowe; tylko wyroby spe³niaj±ce wymagania zasadnicze mog± byæ wprowadzane na rynek oraz oddawane do u¿ytku. Stosowanie wymagañ zasadniczych powinno byæ funkcj± zagro¿eñ w³a¶ciwych dla danego wyrobu.
Wiêcej »
Podstawow± zasad± Nowego Podej¶cia jest ograniczenie harmonizacji prawa do wymagañ zasadniczych niezbêdnych do ochrony interesu publicznego. Wymagania te dotycz± w szczególno¶ci ochrony zdrowia i bezpieczeñstwa u¿ytkowników (zwykle konsumentów oraz pracowników), a tak¿e niekiedy innych wa¿nych wymagañ (np. ochrony mienia albo ¶rodowiska). Wymagania zasadnicze s± tak sformu³owane, aby zapewnia³y wysoki poziom ochrony. Odnosz± siê do pewnych rodzajów zagro¿eñ charakterystycznych dla danego wyrobu (np. odporno¶ci fizycznej i mechanicznej, palno¶ci, w³a¶ciwo¶ci chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny, radioaktywno¶ci, dok³adno¶ci) albo dotycz± te¿ samego wyrobu lub jego dzia³ania (np. przepisy dotycz±ce materia³ów, projektów, budowy, procesu wytwarzania, instrukcji sporz±dzonych przez producenta), albo okre¶laj± g³ówny cel ochrony (np. poprzez okre¶lenie przyk³adowej listy). Czêsto wymagania stanowi± po³±czenie ww. ¶rodków. W rezultacie kilka dyrektyw mo¿e dotyczyæ tego samego wyrobu, gdy¿ aby chroniæ wszystkie w³a¶ciwe interesy publiczne, wymagania zasadnicze ró¿nych dyrektyw musz± byæ stosowane równocze¶nie.
Wymagania zasadnicze musz± byæ stosowane w powi±zaniu z zagro¿eniami zwi±zanymi z danym wyrobem. Tak wiêc producenci musz± przeprowadziæ analizê zagro¿eñ, aby okre¶liæ, które wymagania zasadnicze maj± zastosowanie do danego wyrobu. Analiza ta powinna byæ udokumentowana i do³±czona do dokumentacji technicznej.
Wymagania zasadnicze okre¶laj± cel, który nale¿y osi±gn±æ, albo zagro¿enia, które nale¿y niwelowaæ, lecz nie okre¶laj± ani nie nakazuj± rozwi±zañ technicznych prowadz±cych do realizacji tych zadañ. Ta elastyczno¶æ pozwala producentom na wybór sposobu spe³nienia wymagañ. Pozwala równie¿ na np. dostosowanie materia³ów i konstrukcji wyrobów do postêpu technicznego. Dyrektywy Nowego Podej¶cia nie wymagaj± wiêc regularnego dostosowywania do postêpu technicznego, poniewa¿ ocena, czy wymagania s± spe³nione, oparta jest na stanie wiedzy technicznej w danej chwili.
Wymagania zasadnicze zawarte s± w za³±cznikach do dyrektyw. Stopieñ szczegó³owo¶ci s³ownictwa jest ró¿ny w poszczególnych dyrektywach. Terminologia powinna byæ wystarczaj±co precyzyjna, by stworzyæ - po przyjêciu do krajowego ustawodawstwa - prawnie wi±¿±ce zobowi±zania, które bêd± mog³y byæ wyegzekwowane, oraz aby umo¿liwiæ przyznanie mandatów organizacjom normalizacyjnym przez Komisjê Europejsk± w celu stworzenia norm zharmonizowanych. S± one tak¿e tak sformu³owane, aby mo¿liwa by³a ocena zgodno¶ci z tymi wymaganiami, nawet w sytuacji braku norm zharmonizowanych albo te¿ w przypadku gdy producent decyduje siê na niezastosowanie norm zharmonizowanych.
« Zwiñ
Normy zharmonizowane
Normy zharmonizowane to normy europejskie, które zosta³y przyjête przez europejskie organizacje normalizacyjne, przygotowane zgodnie z Generalnymi Wytycznymi (General Guidelines) uzgodnionymi przez Komisjê i europejskie organizacje normalizacyjne oraz powsta³e na podstawie mandatu (zlecenia) Komisji wydanego po konsultacjach z pañstwami cz³onkowskimi.
Normy europejskie - w znaczeniu Nowego Podej¶cia - uwa¿ane s± za zharmonizowane, gdy europejskie organizacje normalizacyjne oficjalnie przedstawi± Komisji normy opracowane lub zidentyfikowane zgodnie z mandatem wydanym przez Komisjê, a Komisja opublikuje numery tych norm w Dzienniku Urzêdowym Wspólnot Europejskich.
Wiêcej »
Dyrektywa 98/34/WE okre¶la normy europejskie jako specyfikacje techniczne przyjête przez europejskie organizacje normalizacyjne, przeznaczone do stosowania powtarzalnego lub ci±g³ego, z którymi zgodno¶æ nie jest jednak obowi±zkowa. Zgodnie z wewnêtrznymi zasadami tych organizacji normy europejskie musz± byæ wdro¿one na szczeblu krajowym. Oznacza to, ¿e normy europejskie musz± byæ dostêpne jako identyczne tre¶ciowo normy krajowe oraz ¿e wszystkie normy krajowe sprzeczne z nimi musz± byæ wycofane w okre¶lonym terminie.
Z punktu widzenia prac normalizacyjnych normy zharmonizowane nie s± ¿adnym odrêbnym rodzajem norm europejskich. Terminologia stosowana w dyrektywach Nowego Podej¶cia jest zakwalifikowaniem prawnym specyfikacji technicznych istniej±cych jako normy europejskie, którym poprzez dyrektywy zosta³o nadane specjalne znaczenie. Normy zharmonizowane nadal utrzymuj± swój status dobrowolnego stosowania, tak¿e w dziedzinach objêtych dyrektywami Nowego Podej¶cia.
Wydaj±c mandat, Komisja formalnie wystêpuje do europejskich organizacji normalizacyjnych o opracowanie lub przedstawienie norm europejskich zharmonizowanych z dyrektywami Nowego Podej¶cia. Przez przedstawienie norm rozumie siê w tym przypadku wykorzystanie istniej±cych norm europejskich lub krajowych. Przedtem jednak Komisja konsultuje siê z Komitetem ustanowionym na podstawie dyrektywy 98/34/WE oraz w niektórych przypadkach z Komitetem sektorowym utworzonym na podstawie danej dyrektywy Nowego Podej¶cia. Osi±gniêcie porozumienia co do realizacji mandatu w obrêbie Komitetu powo³anego zgodnie z dyrektyw± 98/34/WE oznacza w praktyce uprzednie przeprowadzenie szerokich konsultacji z w³adzami sektorowymi na poziomie krajowym. Tak wiêc mandat wydawany przez Komisjê stanowi wyra¼ny wyznacznik oczekiwañ w³adz publicznych.
Europejskie organizacje normalizacyjne zajmuj± formalne stanowisko wobec mandatu zgodnie z ich przepisami wewnêtrznymi. Akceptacja mandatu i pó¼niejszy program pracy tych organizacji rozpoczynaj± okres zawieszenia przewidziany w ich przepisach wewnêtrznych i w dyrektywie 98/34/WE.
Opracowanie i przyjêcie norm zharmonizowanych oparte jest na Generalnych Wytycznych przyjêtych 13 listopada 1984 roku i dotycz±cych wspó³pracy miêdzy europejskimi organizacjami normalizacyjnymi i Komisj±. Wytyczne te zawieraj± szereg zasad i zobowi±zañ dotycz±cych normalizacji, takich jak udzia³ wszystkich zainteresowanych stron (np. producentów, zrzeszeñ konsumentów i zwi±zków zawodowych), roli w³adz publicznych, jako¶ci norm oraz jednolitego stosowania norm w ca³ej Wspólnocie.
Europejskie organizacje normalizacyjne odpowiedzialne s± za identyfikacjê i opracowywanie norm zharmonizowanych w rozumieniu dyrektyw Nowego Podej¶cia oraz przedstawianie listy przyjêtych norm zharmonizowanych Komisji. Europejskie organizacje normalizacyjne ponosz± ca³kowit± odpowiedzialno¶æ za stronê techniczn± norm zharmonizowanych. Po udzieleniu mandatu przez w³adze publiczne wypracowanie rozwi±zañ technicznych powinno z zasady byæ pozostawione zainteresowanym stronom. W pewnych kwestiach (np. ochrona ¶rodowiska lub zdrowie i bezpieczeñstwo) udzia³ w³adz publicznych na poziomie technicznym jest wa¿ny dla procesu normalizacji. Jednak¿e dyrektywy Nowego Podej¶cia nie przewiduj± procedury, w której w³adze publiczne sprawdza³yby lub zatwierdza³y na poziomie krajowym lub wspólnotowym zawarto¶æ norm zharmonizowanych, które zosta³y przyjête z gwarancjami proceduralnymi wynikaj±cymi z samego procesu normalizacji. Dialog pomiêdzy jednostkami normalizacyjnymi i w³adzami oraz - w odpowiednich przypadkach - udzia³ w³adz w procesie normalizacji powinny pomóc we w³a¶ciwym rozumieniu warunków mandatu oraz gwarantowaæ w³a¶ciwe uwzglêdnienie interesu publicznego w ramach tego procesu.
Europejskie organizacje normalizacyjne nie s± zobowi±zane do przedstawiania wy³±cznie nowo opracowanych norm jako norm zharmonizowanych. Mog± one tak¿e identyfikowaæ istniej±ce normy, o których s±dz±, ¿e spe³niaj± warunki mandatu lub bêd± je spe³niaæ po sprawdzeniu i ewentualnej modyfikacji. W ten sam sposób mog± identyfikowaæ normy miêdzynarodowe lub krajowe i przyj±æ je jako normy europejskie oraz przedstawiæ Komisji jako normy zharmonizowane.
Normy zharmonizowane musz± odpowiadaæ wymaganiom zasadniczym odpowiedniej dyrektywy. Norma europejska mo¿e zawieraæ postanowienia dotycz±ce nie tylko wymagañ zasadniczych, ale mo¿e te¿ zawieraæ inne postanowienia. W takim przypadku postanowienia te powinny byæ wyra¼nie rozró¿nione od tych dotycz±cych wymagañ zasadniczych. Co wiêcej, normy zharmonizowane niekoniecznie obejmuj± wszystkie wymagania zasadnicze. Obliguje to producenta do stosowania innych w³a¶ciwych specyfikacji technicznych w celu spe³nienia wszystkich wymagañ zasadniczych dyrektywy. Ca³± procedurê normalizacyjn± wed³ug dyrektyw Nowego Podej¶cia mo¿na przedstawiæ schematycznie jako
ci±g kolejnych 12 kroków »
Procedura normalizacyjna wed³ug dyrektyw Nowego Podej¶cia
Opracowanie mandatu po konsultacjach z pañstwami cz³onkowskimi;
Przekazanie mandatu europejskim organizacjom normalizacyjnym;
Europejskie organizacje normalizacyjne akceptuj± mandat;
Europejskie organizacje normalizacyjne opracowuj± (wspólny) program;
Komitet techniczny opracowuje projekt normy;
Europejskie organizacje normalizacyjne oraz krajowe organy normalizacyjne organizuj± publiczn± ankietê;
Komitet techniczny bada opinie;
Krajowe organy normalizacyjne przeg³osowuj±, a europejskie organizacje normalizacyjne ratyfikuj± normê zharmonizowan±;
Europejskie organizacje normalizacyjne przekazuj± normê Komisji do rozpatrzenia;
Komisja publikuje informacje o normie zharmonizowanej;
Krajowe organy normalizacyjne przenosz± normê europejsk± na poziom krajowy;
W³adze krajowe publikuj± informacjê o normach krajowych.
« Zwiñ
« Zwiñ
Domniemanie zgodno¶ci
Zgodno¶æ z norm± krajow±, która przenosi normê zharmonizowan±, poci±ga za sob± domniemanie zgodno¶ci z wymaganiami zasadniczymi odpowiedniej dyrektywy Nowego Podej¶cia, której ta norma dotyczy.
Pañstwa cz³onkowskie musz± og³aszaæ informacjê o normach krajowych przenosz±cych normê zharmonizowan±. Po¿±dane jest równie¿ zaznaczenie zwi±zku z odpowiednimi przepisami prawnymi.
Zastosowanie norm zharmonizowanych, które pozwalaj± na domniemanie zgodno¶ci, pozostaje dobrowolne w zakresie dyrektyw Nowego Podej¶cia. Dlatego te¿ wyrób mo¿e byæ wytworzony wprost w oparciu o wymagania zasadnicze.
Wiêcej »
Normy zharmonizowane pozwalaj± na domniemanie zgodno¶ci z wymaganiami zasadniczymi, je¶li ich dane (tytu³, numer) zosta³y og³oszone w Dzienniku Urzêdowym WE oraz je¶li zosta³y przeniesione na poziom krajowy (publikowane w krajowych dziennikach urzêdowych - w Polsce jest to Monitor Polski). Jednak¿e po to, aby mo¿na by³o stosowaæ domniemanie zgodno¶ci, ich przeniesienie na poziom krajowy nie musi nast±piæ koniecznie we wszystkich pañstwach cz³onkowskich. Poniewa¿ normy europejskie musz± byæ przeniesione do norm krajowych w jednolitym kszta³cie, producent mo¿e wybraæ dowoln± w³a¶ciw± normê krajow±. Wynika z tego, ¿e mo¿liwo¶æ korzystania z przywileju domniemania zgodno¶ci dziêki normie zharmonizowanej jest uwarunkowana przyjêciem tej normy jako krajowej przez co najmniej jedno pañstwo cz³onkowskie.
Celem opublikowania informacji w Dzienniku Urzêdowym jest ustalenie najwcze¶niejszej daty, od której zacznie skutkowaæ domniemanie zgodno¶ci. Przed og³oszeniem informacji w Dzienniku Urzêdowym Komisja mo¿e sprawdziæ, czy spe³nione zosta³y warunki mandatu. Je¶li Komisja uzna, ¿e norma nie jest zgodna z warunkami mandatu, wtedy nie publikuje informacji o przedmiotowej normie, albo te¿ ogranicza w informacji zakres domniemania zgodno¶ci tylko do czê¶ci normy. W takich przypadkach niespe³niony pozostaje warunek, aby norma zharmonizowana dawa³a domniemanie zgodno¶ci, albo te¿ jest on spe³niony jedynie w czê¶ci, okre¶lonej w opublikowanej informacji.
Zastosowanie norm zharmonizowanych, które daj± domniemanie zgodno¶ci, jest dobrowolne. Producent mo¿e wybraæ, czy stosowaæ normê zharmonizowan±, czy te¿ nie. Jednak¿e je¿eli producent zdecyduje, ¿e nie bêdzie stosowa³ normy zharmonizowanej, zobowi±zany jest do wykazania, ¿e jego wyroby s± zgodne z wymaganiami zasadniczymi dziêki zastosowaniu innych ¶rodków (np. poprzez stosowanie innych istniej±cych specyfikacji technicznych). Je¶li producent stosuje tylko czê¶ciowo normê zharmonizowan±, albo te¿ w³a¶ciwa norma zharmonizowana nie reguluje wszystkich wymagañ zasadniczych, domniemanie zgodno¶ci istnieje tylko w stopniu, w jakim norma odpowiada wymaganiom zasadniczym.
Zgodnie z niektórymi dyrektywami zastosowanie norm zharmonizowanych pozwala wybraæ odpowiedni± procedurê oceny zgodno¶ci umo¿liwiaj±c± niekiedy dokonanie oceny zgodno¶ci bez udzia³u strony trzeciej, ograniczenie udzia³u tej strony albo na szerszy wybór procedur.
Zgodnie z niektórymi dyrektywami domniemanie zgodno¶ci mog± przej¶ciowo zapewniaæ normy krajowe, dopóki w danym obszarze nie ma normy zharmonizowanej (np. dyrektywy dotycz±ce kompatybilno¶ci elektromagnetycznej lub urz±dzeñ gazowych). Pañstwa cz³onkowskie mog± zg³osiæ Komisji tre¶æ takich norm krajowych, które wed³ug nich spe³niaj± wymagania zasadnicze. Po konsultacji z Komitetem powo³anym zgodnie z dyrektyw± 98/34/WE (oraz je¶li to konieczne z Komitetem sektorowym) Komisja informuje pañstwa cz³onkowskie, czy dane normy krajowe mog± dawaæ domniemanie zgodno¶ci, czy te¿ nie. Je¶li mog±, pañstwa cz³onkowskie zobowi±zane s± do og³oszenia informacji o takich normach. Informacje te og³aszane s± równie¿ w Dzienniku Urzêdowym. Powy¿sza procedura nie znalaz³a jeszcze zastosowania, bowiem priorytet przyznaje siê opracowywaniu norm europejskich.
« Zwiñ
Domniemanie zgodno¶ci mo¿e byæ podwa¿one przez wykazanie niezgodno¶ci normy z wymaganiami zasadniczymi. Komisja wycofuje domniemanie zgodno¶ci dla ca³o¶ci lub czê¶ci normy, je¿eli stwierdzi, ¿e norma zharmonizowana nie w pe³ni odpowiada wymaganiom zasadniczym. Informacje o wycofaniu domniemania zgodno¶ci s± publikowane w Dzienniku Urzêdowym WE.
|
|
|
|
|
|
|